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          專業知識

          醫療器械分類中一、二、三類具體指什么?

          2020-11-04 16:30 已讀

          一類醫療器械是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。一般由市食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

          二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。一般由省食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

          開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

          (一)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

          (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

          (三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

          (四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

          (五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

          (六)具有相應的生產設備。

          (七)企業應收集并保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

          (八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

          三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。一般由國家食品藥品監督管理局來審批、發給注冊證的。

          申請三類醫療器械所需材料清單:

          (一)營業執照、組織機構代碼證復印件;

          (二)申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;

          (三)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;

          (四)生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;

          (五)生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表;

          (六)生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;

          (七)主要生產設備和檢驗設備目錄;

          (八)質量手冊和程序文件;

          (九)工藝流程圖;

          (十)經辦人授權證明;

          (十一)其他證明資料。

          注冊三類醫療器械公司的經營范圍:

          銷售醫療器械Ⅲ類:醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

          零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

          審批三類醫療器械許可的條件:

          1、經營場所使用面積應當不小于40平方米,法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的,經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的,經營場所使用面積應當不小于10平方米。

          2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的,倉庫應當在同一建筑物內,使用面積應當不小于200平方米。

          3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業,大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

          第三類醫療器械有哪些?

          用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

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